SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 8일 `24년 3분기 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 성장 등에 힘입어 3분기 영업이익 흑자를 또다시 달성, 지난해 4분기부터 창사 이후 4분기 연속 흑자 신기록을 이어갔다고 밝혔다.

SK바이오팜의 ‘24년 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1,366억원으로 시장 컨센서스[1]를 상회하는 실적을 발표했다. 영업이익은 전 분기 대비 일회성 용역 수익이 100억원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억원을 기록했다.

특히 전 분기 세노바메이트의 미국 직접판매 매출이 1,000억원을 돌파한 것에 이어, 3분기에는 세노바메이트 미국 매출 1,133억원으로 증가하며 판관비 1,007억원과의 차이가 126억원으로 전 분기 대비 2배 이상으로 확대되었다. SK바이오팜은 전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도로 인해 앞으로 이러한 영업 레버리지 효과는 계속 확대될 것으로 전망했다.

또한 기타 매출도 전반적인 호조세로 누적 매출 752억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원을 이미 초과 달성했다. SK바이오팜은 ‘계절적 요인에도 불구하고 빠른 성장세를 유지했다’며, ‘세노바메이트 매출 성장 및 연간 흑자 달성이 순조롭게 진행 중’이라고 밝혔다.

▲ (자료=SK바이오팜)  ©

세노바메이트 매출 지속적인 성장… XCOPRI® 미국 매출 성장으로 안정적 흑자 달성 예상

세노바메이트의 `24년 3분기 미국 매출은 1,133억원으로 전 분기 대비 약 8%, 전년 동기 대비 약 49.8% 성장하는 등 순항 중이다. 9월 말 허리케인의 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월되어 3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다.

특히 전 분기부터 세노바메이트의 영업 레버리지 효과가 본격적으로 나타나기 시작했다. 영업 레버리지란 고정비가 큰 산업에서 매출액 증가에 따른 영업 이익의 상승 속도가 빠른 효과를 말한다. 회사는 4분기 매출 성장세를 고려하면 연초 제시했던 미국 매출 가이던스[2]의 상단 수준을 달성할 것으로 예상하고 있으며, 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율과 영업 레버리지를 통해 향후 빠른 이익 성장을 기대하고 있다.

`24년 3분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하며 가파른 성장을 이어갔으며, 세노바메이트의 출시 53개월 차인 ‘24년 9월 월간 총 처방 수는 약 3만 1천건으로 이는 경쟁 신약의 출시 53개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다.

SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사들을 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어갈 전망이다. 특히 하반기에 들어 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작하였으며, 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와의 접점을 늘릴 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아/청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다. 세노바메이트 전신 발작 3상의 탑 라인 결과(Top Line Result)를 25년 말까지 확보하겠다는 목표이며, 또한 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 25년 중 승인 신청 할 수 있는 방안을 FDA와 협의 중이다.

세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행 중이다. 아시아 지역 출시를 위한 한ž중ž일 임상이 성공적으로 완료 단계에 진입하여 그 결과를 12월 초 미국 LA에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이며, 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.

제2의 상업화 제품 인수 의지, 신규 모달리티(New Modality) TPD, RPT 사업 구체화

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입하여 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향해 약진한다는 계획이다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 혁신 신약을 판매하고 있는 유일한 한국 제약사이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90%대 중반에 달하는 높은 수익성을 담보 받고 있으며, SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입에 관해 늦어도 내년 중 구체적 성과를 확보 할 수 있도록 추진 중이다.

SK바이오팜은 차세대 신규 모달리티로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야 R&D에 속도를 내고 있다.

TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)의 성공적인 인수로 획득한 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™[3]를 통해 기존 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 단백질 분해제를 발굴 및 개발 중이다.

RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 ‘FL-091’ 후보물질을 인수하여(현 SKL35501) 창사 이래 최초로 외부 파이프라인을 도입하였으며, 최근에는 테라파워社와의 공급 계약을 포함한 RPT 사업 로드맵 발표를 통해 치료용 방사성 동위원소(RI)를 안정적으로 확보하는 등 RPT 사업에 박차를 가하고 있다. 연내 RPT 연구 진행 상황 등을 추가로 발표한다는 계획이다.

출처=SK바이오팜