정부 11개 부처가 올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총 2조 2138억 원인 것으로 집계됐다. 이는 국가 전체 주요 R&D 예산의 약 10% 수준이다.

또, 정부는 오는 2027까지 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성 목표를 정한 바 있는데, 우선 올해에는 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야 교육을 확대해 2만 2100명을 양성할 계획이다.

보건복지부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재양성 방안 등을 논의했다.

혁신위는 이날 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 복지부 등 주요 부처별 올해 바이오헬스 R&D 투자계획과 내년 투자 방향을 보고받았다. 또 한국이 빠른 추격자에서 최초 선도자로 발전하고 디지털·바이오 분야 초격차 기술 확보 및 글로벌 강국 도약하기 위한 R&D 추진전략과 방안 등을 논의했다.

올해 바이오헬스 R&D 규모는 11개 부처 2조 2138억 원으로, 국가 전체 주요 R&D의 10% 수준이다.

주요 부처별로는 복지부 7884억 원, 과기정통부 6377억 원, 산업부 3522억 원, 질병관리청 1681억 원, 식품의약품안전처 942억 원 규모로 투자하고 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다.

바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다.

분야별로는 ▲글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%) ▲필수의료 등 국민생명·건강(17%) ▲백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%) ▲핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%) ▲AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%) ▲선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%) ▲혁신·도전형 R&D(3%)다.

▲ 바이오헬스 R&D 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략  ©

정부는 이미 발표한 대로 내년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준의 연구를 위한 글로벌 공동연구와 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나간다는 계획이다.

혁신위는 이어서 지난해 4월 발표한 2027년까지 바이오헬스분야 핵심 인재 11만 명 양성을 목표로 하는 바이오헬스 인재 양성 방안에 대한 이행상황을 점검하고 올해 구체적 계획을 논의했다.

지난해 9개 부처별 74개 사업 추진현황을 점검한 결과 ▲산업현장 기반 학교 교육 ▲현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 ▲Next 반도체 도약을 위한 핵심 연구 인재 ▲든든한 지원체계 구축 등 4대 분야에 대한 인력양성을 정상적으로 추진해 3만 4000명을 양성한 것으로 확인됐다.

이는 당초 계획(1만 8000명)보다 초과 달성한 것으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심 확대에 따른 교육수요 증가로 파악된다고 복지부는 설명했다.

부처별 사업계획에 따르면, 올해는 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2만 2100명을 양성한다. 특히 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다.

혁신위는 또한 현장의 애로사항을 적극적으로 청취하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 보건산업진흥원에 규제개혁마당을 설치·운영하는 방안을 논의했다.

보건산업진흥원 내 온·오프라인 창구를 설치해 현장 애로사항을 상시적으로 청취하는 한편, 원스톱 규제 솔루션을 통해 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관련 부처-협회가 한자리에 모여 기업 애로사항에 대한 해결방안을 논의할 계획이다.

혁신위는 규제개혁마당을 통해 접수된 과제에 대해서 관계부처 협의, 혁신위 논의 등을 통해 끝까지 개선해 나간다는 방침으로 규제개혁에 강력한 의지를 표명했다.

한편, 이날 회의에서는 이미 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 동시에, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했다.

8개 과제에 대한 개선방안을 살펴보면, 연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용을 확대하는 내용이 담겨있다.

기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)를 추진하는 한편, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축한다는 것이다.

개인생성 건강 데이터를 임상, 연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련토록 한다. 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하고 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해 나간다.

첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 때 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인도 제정한다.

의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리해 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해서는 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 높이고 디지털의료제품법 하위법령을 제정해 관련 규정을 일원화한다.

아울러 생명윤리법 고시를 개정해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제해 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화한다.

또 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인을 개정해 건강관리 서비스(2차 서비스) 정의, 허용기준, 안내·동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.

국제 공동연구 활성화를 위한 가명 정보의 국외 이전 제약을 해소한다. 해외기관과의 국제 공동연구 때 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토할 계획이다.

분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다. 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무 수행 절차 개선 등 법령 개정 없이 시행할 수 있는 방안을 우선 추진한다.

이와 함께 혁신위의 효과적인 의사결정 지원과 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치했다. 자문단은 ▲규제혁신·산업육성 ▲바이오헬스 연구개발 ▲디지털·바이오헬스 ▲전문 인재 양성 ▲법제·인프라 5개 분과로 운영된다. 향후 새로운 기술의 출현, 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.

김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”며 “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.